Entscheidungen zu § 4 AMG 1976

1. Für die verfassungsrechtliche Überprüfung einer Regelung ist nicht ausschlaggebend, ob die dafür maßgeblichen Gründe im Gesetzgebungsverfahren ausdrücklich genannt wurden oder den Gesetzesmaterialien zu entnehmen sind…

1. Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlic…

Um den sozialen Bedeutungsgehalt der Bedenklichkeit eines Arzneimittels zu erfassen, bedarf es auch der Kenntnis der tatsächlichen Umstände, die für die Abwägung des Verhältnisses zwischen dem bekannten Risiko und dem Nu…

Auf Einzelimportarzneimittel im Sinne des § 73 Abs. 3 AMG findet das Preisrecht der Arzneimittelpreisverordnung keine Anwendung (Abgrenzung zu BGH, Beschluss vom 9. September 2010, I ZR 72/08, NJW 2010, 3724 Rn. 12 und U…

Applikationsarzneimittel 1. In einem Vorabentscheidungsverfahren gemäß Art. 267 Abs. 3 AEUV ist es Sache des vorlegenden Gerichts, den Sachverhalt festzustellen und dem Gerichtshof der Europäischen Union zur rechtlichen …

Abschlagspflicht 1. § 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) verstößt nicht gegen das Grundrecht der Berufsfreiheit eines pharmazeutischen Unternehmers aus …

Atemtest II 1. Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. 2.…

Gelomyrtol Eine auf dem Markt erhältliche Stoffzusammensetzung ist jedenfalls dann nicht neu, wenn die Zusammensetzung vom Fachmann analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann. Bei einer nicht ohne …

Verkündet am: 10. Dezember 2009 Führinger, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle Golly Telly UWG § 4 Nr. 11, § 9 Satz 1; MPG § 2 Abs. 5 Nr. 1, § 3 Nr. 1 lit. a; ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 N…

UWG §§ 3, 4 Nr. 11 Verkündet am: 23. Juni 2005 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle Atemtest a) Eine nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlautere Zuwiderhandlung gegen eine Marktverhaltensregelung setz…

Verkündet am: 2. Oktober 2002 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle Progona UWG § 1 AMG § 29 Abs. 3, § 77 Abs. 1, § 105 Abs. 3a BGB § 276 Cd Die Mitteilung einer unzuständigen Landesbehörde zur …

AMG §§ 96 Nr. 5, 21 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Nr. 1 LMBG § 1 Abs. 1 1. Die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln finden auch auf Vitaminpräparate Anwendung. 2. Maßgeb…

StGB § 13 Zur Garantenstellung des Stellvertreters des Leiters eines Universitätsinstituts für Blutgerinnungswesen und Transfusionsmedizin (mit Blutbank).

UWG § 1; Impfstoffversand an Ärzte AMG § 43 Abs. 1 F.: 17. Dezember 1998; ApBetrO § 17 Nr. 1, 2; HWG § 8 Abs. 1 a) Der Impfstoffversand aus Apotheken an Ärzte ist als organisierter Vertriebsweg mit § 17 Nr. 1 und 2 ApBet…

Die Angabe, das Arzneimittel sei frei von einem bestimmten Stoff, steht vorbehaltlich besonderer Regelung in Widerspruch zu dem System der arzneimittelrechtlichen Pflichtangaben. Sie ist weder auf dem Behältnis und der ä…

Die Angabe, das Arzneimittel sei frei von einem bestimmten Stoff, steht vorbehaltlich besonderer Regelung in Widerspruch zu dem System der arzneimittelrechtlichen Pflichtangaben. Sie ist weder auf dem Behältnis und der ä…

Jede je für sich abgabefertige und je für sich vollständige, hergestellte Zytostatikazubereitung berechtigt als applikationsfertige Einheit zur Abrechnung eines Rezepturzuschlags.

1. Sofern ein Rezepturarzneimittel nicht zugleich dem Erlaubnisvorbehalt des Gemeinsamen Bundesausschusses unterliegt, muss dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen …

1. Die in § 17a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 SG enthaltene Verpflichtung der Soldatinnen und Soldaten, ärztliche Infektionsschutzmaßnahmen zu dulden und insbesondere Schutzimpfungen gegen übertragbare Krankheiten hinzunehmen, ist…

Die Herstellung von Arzneimitteln durch einen Arzt zur Anwendung bei seinen Patienten fällt in den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes.

Die Feststellung der Zulassungsfreiheit eines von einem Apotheker hergestellten sog. Defektur-Arzneimittels kann den Inhaber der Zulassung eines vergleichbaren Arzneimittels in seinen Rechten verletzen.

Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 20d Satz 1 AMG gilt nur für Ärzte, die das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anwenden und alle hierfür erforderlichen, an sich erlaubnispflichti…

Unter die gesetzliche Abschlagspflicht der Pharmaunternehmen für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (sog Generikaabschlag) fallen nicht nur arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimit…

1. Pharmazeutische Unternehmen sind im Rahmen des Arzneimittel-Festbetragsfestsetzungsverfahrens klagebefugt, wenn eine Beeinträchtigung ihres Rechts auf gleiche Teilnahme am Wettbewerb durch eine willkürlich unzutreffen…

1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt,…

Die Prüfgremien sind für die Überprüfung der Zulässigkeit einer vertragsärztlichen Verordnung von Impfstoffen als Arzneimittel zuständig.

1. Externe Lagerräume im Sinne des § 4 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 ApBetrO (juris: ApoBetrO 1987) dürfen neben lagertypischen Tätigkeiten der Heimversorgung auch für heimversorgende Tätigkeiten genutzt werden, die das Apothekeng…

1. Pharmazeutische Unternehmen tragen gegenüber Apothekern, Ärzten und Krankenkassen das Risiko auch unverschuldet verursachter falscher Angaben in der Lauer-Taxe, welche nicht rückwirkend korrigierbar sind. 2. Unternehm…

Das Verbot, apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr zu bringen (§ 17 Abs. 3 ApBetrO <juris: ApoBetrO 1987>, § 52 Abs. 1 Nr. 2 AMG <juris: AMG 1976>), verletzt die Apotheker nicht in ih…

1. Versicherte können Festbetragsfestsetzungen für Arzneimittel anfechten, wenn ihnen vertragsärztlich ein nicht zum Festbetrag erhältliches Arzneimittel verordnet wurde. 2. Festbetragsgruppen von Arzneimitteln sind anha…

Arzneimittelhersteller können eine Festbetragsfestsetzung wegen einer dem Willkürverbot widersprechenden, grundrechtlich maßgeblichen Wettbewerbsverfälschung anfechten (Fortentwicklung von BSG vom 24.11.2004 - B 3 KR 23/…

1. Regressbescheide, die gegen eine Gemeinschaftspraxis (Berufsausübungsgemeinschaft) gerichtet sind, kann auch ein Mitglied dieser Praxis anfechten. 2. Die Einhaltung einer in der Prüfvereinbarung normierten Frist für P…